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境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊） ——“湘械注準20222402247”基本信息
注冊證編號 湘械注準20222402247   [查看相關(guān)產(chǎn)品信息]
注冊人名稱 湖南宏怡生物科技有限公司  [查看公司信息]
注冊人住所 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房16棟301-308號
生產(chǎn)地址 長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房16棟301-308號
產(chǎn)品名稱 尿酸試紙條（電化學法）  [查看相關(guān)產(chǎn)品]
管理類別 第二類
型號規(guī)格 尿酸試紙條包裝規(guī)格:25人份/盒,50人份/盒。尿酸質(zhì)控液包裝規(guī)格:包裝規(guī)格 1:水平 1(4ml×1 瓶)、水平 2(4ml×1 瓶);包裝規(guī)格 2:水平1(4ml×1 瓶);包裝規(guī)格 3:水平 2(4ml×1 瓶)。尿酸試紙條(電化學法)型號：UA-1。質(zhì)控液型號：UAC-1。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由尿酸試紙條（電化學）、Code卡、尿酸質(zhì)控液（可選配）組成。其中尿酸試紙條（電化學）由PET板、銀漿、氯化銀漿、碳漿、絕緣油、雙面膠、親水膜、酶層組成，每人份包含電子介體約0.005ug，抗壞血酸氧化酶約0.4u，其它不參與反應(yīng)的物質(zhì)（磷酸鹽緩沖液、羥乙基纖維素）約0.001mg。每瓶尿酸質(zhì)控液(4ml/瓶)包含一定濃度水平（水平1（約4.5mg/dl），水平2（約9.2mg/dl））的尿酸、聚乙二醇6000約6％、苯甲酸鈉約0.2％、磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L）。
適用范圍/預期用途 本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體指尖新鮮毛細血管全血中的尿酸濃度。本產(chǎn)品可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項操作的非專業(yè)人員在家中或醫(yī)療單位進行尿酸監(jiān)測。臨床上主要用于高尿酸血癥的輔助診斷。
審批部門 湖南省藥品監(jiān)督管理局
批準日期 2022/12/29
有效期至 2027/12/28
  • 械字號工廠
  • 醫(yī)療器械注冊證
  • 生產(chǎn)許可查詢
  • 人脈圈子
湖南 成立日期：2021-11-04
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